שירותי תרגום רפואי
תרגום מתמחה של תיעוד פרמצבטי, פרוטוקולי ניסויים קליניים, רשומות מטופלים ותיוג תרופות על ידי בלשנים בעלי רקע רפואי ומדעי חיים.
ברפואה ובפרמצבטיקה, שגיאות תרגום עלולות להיות בעלות השלכות של חיים ומוות. הוראת מינון שפורשה בטעות על תווית תרופה, ביטוי דו-משמעי בפרוטוקול ניסוי קליני או טופס הסכמה מושכלת לא מדויק עלולים לסכן חיים, לגרום לסנקציות רגולטוריות ולחשוף חברות לחבות עצומה. תרגום רפואי אינו משימה לגנרליסטים — הוא דורש מתרגמים שחושבים כמו מדענים וכותבים כמו רגולטורים.
ב-iTrex, מחלקת התרגום הרפואי שלנו מעסיקה בלשנים בעלי תארים מתקדמים ברפואה, פרמקולוגיה, ביוכימיה ומדעי חיים קשורים. במשך למעלה מ-20 שנה, תרגמנו מיליוני מילים של תיעוד קליני ביותר מ-120 שפות עבור חברות פרמצבטיות, CROs, בתי חולים, יצרני מכשור רפואי וסוכנויות רגולטוריות. מפרוטוקולי ניסויים Phase I ועד דוחות מעקב שלאחר שיווק, מהגשות ל-FDA ועד תיקים טכניים EU MDR — אנו מספקים תרגומים העומדים בסטנדרטים המחמירים של כל רשות בריאות מרכזית.
כל תרגום רפואי עוקב אחר תהליך העבודה שלנו בתקן ISO 9001 ובהתאמה ל-GxP: תרגום על ידי מומחה תחומי, סקירת מומחה על ידי בלשן שני ממדעי החיים ובדיקות QA קפדניות מול מאגרי טרמינולוגיה. בשילוב עם טיפול במידע בהתאם ל-HIPAA ומסלולי ביקורת מלאים, iTrex היא השותפה שארגוני פרמצבטיקה ובריאות סומכים עליה כאשר הדיוק אינו ניתן למשא ומתן.
תכונות עיקריות
מתרגמים מומחים במדעי החיים
המסמכים הרפואיים שלכם מתורגמים על ידי מקצוענים בעלי תואר ברפואה, פרמקולוגיה או מדעים ביו-רפואיים. הם מבינים טרמינולוגיה קלינית, מינוח תרופות (INN/USAN) ושפה רגולטורית של FDA, EMA ורשויות בריאות אחרות.
ציות רגולטורי מובנה
אנו מתרגמים בהתאם להנחיות ICH, דרישות FDA 21 CFR Part 11 ותקני EU MDR/IVDR. תהליכי העבודה שלנו מתוכננים לסביבות GxP, ומבטיחים תיעוד מוכן לביקורת עם מעקב מלא ממקור ליעד.
HIPAA ואבטחת נתוני מטופלים
סודיות המטופל היא בראש סדר העדיפויות. המערכות והתהליכים שלנו עומדים בתקני HIPAA, GDPR ותקנות הגנת מידע מקומיות. כל המתרגמים חותמים על BAA, קבצים מוצפנים מקצה לקצה, ו-PHI מטופל תחת בקרות גישה קפדניות.
נסו לפני שתשלמו
בקשו תרגום ניסיון חינם — עד עמוד אחד. בדקו את האיכות שלנו ללא התחייבות.
מתי תצטרכו את זה
תיעוד ניסויים קליניים רב-לאומיים
חברה פרמצבטית משיקה ניסוי Phase III ב-12 מדינות וזקוקה לתרגום חוברות חוקר, טופסי הסכמה מושכלת ודוחות מקרה ל-9 שפות תוך שמירה על תאימות ICH-GCP בכל גרסה.
תיוג ואריזת תרופות לשווקים חדשים
החברה שלכם משיקה תרופה קרדיווסקולרית בדרום אמריקה וזקוקה לתרגום SmPC, PIL וטקסטי אריזה חיצונית מאנגלית לספרדית ופורטוגזית, בהתאמה למידות התווית ובתאימות לדרישות ANVISA ו-COFEPRIS.
תיקי הגשה רגולטוריים
יצרן מכשור רפואי זקוק לתרגום מודולי CTD (Common Technical Document) מגרמנית לאנגלית להגשת FDA 510(k), כולל תיעוד מערכת איכות, מחקרי תאימות ביולוגית ודוחות הערכה קלינית.
רשומות מטופלים ותיעוד בית חולים
מטופל המעתיק את מקום מגוריו מהמזרח התיכון זקוק לתרגום ההיסטוריה הרפואית המלאה שלו — כולל דוחות רדיולוגיה, סיכומי ניתוח, תוצאות מעבדה ומרשמים — מערבית לאנגלית עבור ספק שירותי הבריאות החדש שלו בארצות הברית.
איך אנחנו עובדים
שלחו את המסמך
העלו את הקובץ או תארו את המשימה
קבלו הצעת מחיר
נעריך עלות ולוח זמנים תוך 15 דקות
קבלו את התרגום
תרגום מוכן בזמן עם ערבות איכות
הערבויות שלנו
ISO 9001 ו-EN 15038
תקני ניהול איכות ותרגום בינלאומיים. כל פרויקט עובר בקרת איכות תלת-שלבית.
סודיות ו-NDA
אנו חותמים על הסכם סודיות עם כל מתרגם. המסמכים שלכם מוגנים בהסכם אי-גילוי.
תיקונים חינם
תיקונים חינם תוך 14 יום מהמסירה. אנו עובדים עד שתהיו מרוצים לחלוטין.
ערבות לזמנים
אנו עומדים בלוח הזמנים המוסכם. אם מאחרים — 10% הנחה בהזמנה הבאה.
מה אומרים הלקוחות שלנו
iTrex תרגמה את פרוטוקולי הניסויים הקליניים ועלוני המידע למטופלים שלנו מגרמנית לשבע שפות יעד להגשה ל-EMA. המתרגמים הרפואיים שלהם הבינו בבירור את הטרמינולוגיה הפרמצבטית, ומחזור העריכה היה מינימלי בהשוואה למשרדים בהם השתמשנו בעבר.
אנו מתאמים טיפול רפואי עבור מטופלים הנוסעים מברזיל ופורטוגל למרפאות בגרמניה ובישראל. iTrex מתרגמת סיכומי שחרור, תוצאות מעבדה ותוכניות טיפול בדייקנות ובמהירות, וזה קריטי כשמטופלים ממתינים לטיפול המשך בחו"ל.
כשרכשנו חברה בברזיל, iTrex תרגמה את חבילת ה-due diligence המלאה — הסכמי בעלי מניות, ביקורות פיננסיות ודיווחים רגולטוריים — מפורטוגזית לאנגלית וצרפתית. המתרגמים המשפטיים שלהם תפסו ניואנסים בדיני התאגידים הברזילאיים שסוכנות כללית הייתה מפספסת.
קבל הצעת מחיר חינם
שלחו את המסמך — נעריך עלות ולוח זמנים תוך 15 דקות
שאלות נפוצות
איזו הכשרה יש למתרגמים הרפואיים שלכם?
האם אתם יכולים לתרגם מסמכי ניסויים קליניים להגשות רגולטוריות?
כיצד אתם מטפלים בנתוני מטופלים ועומדים בתקני HIPAA?
האם אתם מתרגמים תוויות תרופות ועלוני מידע?
מה זמני האספקה והעלות של תרגום רפואי?
קבל הצעת מחיר חינם
שלחו את המסמך — נעריך עלות ולוח זמנים תוך 15 דקות