Servicios de Traducción Médica
Traducción especializada de documentación farmacéutica, protocolos de ensayos clínicos, historiales médicos y etiquetado de medicamentos por lingüistas con formación médica y en ciencias de la vida.
En medicina y farmacia, los errores de traducción pueden tener consecuencias de vida o muerte. Una instrucción de dosificación mal interpretada en una etiqueta de medicamento, una frase ambigua en un protocolo de ensayo clínico o un formulario de consentimiento del paciente inexacto pueden poner en peligro vidas, provocar sanciones regulatorias y exponer a las empresas a enormes responsabilidades. La traducción médica no es una tarea para generalistas: exige traductores que piensen como científicos y escriban como reguladores.
En iTrex, nuestra división de traducción médica emplea lingüistas con títulos avanzados en medicina, farmacología, bioquímica y ciencias de la vida afines. Durante más de 20 años, hemos traducido millones de palabras de documentación clínica en más de 120 idiomas para empresas farmacéuticas, CRO, hospitales, fabricantes de dispositivos médicos y agencias reguladoras. Desde protocolos de ensayos Fase I hasta informes de vigilancia post-comercialización, desde presentaciones a la FDA hasta expedientes técnicos EU MDR, entregamos traducciones que cumplen con los estándares exigentes de cada autoridad sanitaria importante.
Cada traducción médica sigue nuestro flujo de trabajo certificado ISO 9001 y alineado con GxP: traducción por un especialista del dominio, revisión por un segundo lingüista en ciencias de la vida y rigurosos controles de calidad contra bases terminológicas. Combinado con el manejo de datos conforme a HIPAA y trazabilidad completa de auditoría, iTrex es el socio de confianza de las organizaciones farmacéuticas y sanitarias cuando la precisión es innegociable.
Características
Traductores especialistas en ciencias de la vida
Sus documentos médicos son traducidos por profesionales con títulos en medicina, farmacología o ciencias biomédicas. Comprenden la terminología clínica, la nomenclatura de medicamentos (DCI/USAN) y el lenguaje regulatorio de la FDA, EMA y otras autoridades sanitarias.
Cumplimiento normativo integrado
Traducimos según las directrices ICH, los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 y los estándares EU MDR/IVDR. Nuestros flujos de trabajo están diseñados para entornos GxP, garantizando documentación lista para auditoría con trazabilidad completa del origen al destino.
HIPAA y seguridad de datos del paciente
La confidencialidad del paciente es primordial. Nuestros sistemas y procesos cumplen con HIPAA, RGPD y las regulaciones locales de protección de datos. Todos los traductores firman BAA, los archivos se cifran de extremo a extremo y la PHI se gestiona bajo estrictos controles de acceso.
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Cuándo lo necesita
Documentación de ensayos clínicos multinacionales
Una empresa farmacéutica lanza un ensayo Fase III en 12 países y necesita traducir los folletos del investigador, formularios de consentimiento informado y cuadernos de recogida de datos a 9 idiomas manteniendo el cumplimiento ICH-GCP en cada versión.
Etiquetado y embalaje de medicamentos para nuevos mercados
Su empresa lanza un medicamento cardiovascular en América Latina y necesita el RCP, el prospecto y el texto del embalaje exterior traducidos del inglés al español y portugués, formateados para las dimensiones de la etiqueta y conformes con los requisitos de ANVISA y COFEPRIS.
Expedientes de presentación regulatoria
Un fabricante de dispositivos médicos necesita traducir los módulos CTD del alemán al inglés para la presentación FDA 510(k), incluyendo documentación del sistema de calidad, estudios de biocompatibilidad e informes de evaluación clínica.
Historiales médicos y documentación hospitalaria
Un paciente que se traslada desde Oriente Medio necesita su historial médico completo — incluyendo informes radiológicos, resúmenes quirúrgicos, resultados de laboratorio y recetas — traducido del árabe al inglés para su nuevo proveedor de salud en Estados Unidos.
Cómo trabajamos
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Nuestras garantías
ISO 9001 y EN 15038
Certificaciones internacionales de gestión de calidad y estándares de traducción. Cada proyecto pasa un control de calidad en 3 fases.
Confidencialidad y NDA
Firmamos NDA con cada traductor. Sus documentos están protegidos por un acuerdo de confidencialidad.
Revisiones gratuitas
Revisiones gratuitas dentro de los 14 días posteriores a la entrega. Trabajamos hasta su completa satisfacción.
Garantía de plazos
Cumplimos los plazos acordados. Si nos retrasamos — 10% de descuento en su próximo pedido.
Lo que dicen nuestros clientes
iTrex tradujo nuestros protocolos de ensayos clínicos y prospectos para pacientes del alemán a siete idiomas para la presentación ante la EMA. Sus traductores médicos claramente dominaban la terminología farmacéutica, y el ciclo de revisión fue mínimo en comparación con las agencias que habíamos utilizado antes.
Coordinamos el tratamiento médico para pacientes que viajan desde Brasil y Portugal a clínicas en Alemania e Israel. iTrex traduce informes de alta, resultados de laboratorio y planes de tratamiento con precisión y rapidez, lo cual es fundamental cuando los pacientes esperan atención de seguimiento en el extranjero.
Cuando adquirimos una empresa en Brasil, iTrex tradujo el paquete completo de due diligence — acuerdos de accionistas, auditorías financieras y presentaciones regulatorias — del portugués al inglés y francés. Sus traductores jurídicos captaron matices del derecho corporativo brasileño que una agencia generalista habría pasado por alto.
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Preguntas frecuentes
¿Qué cualificaciones tienen sus traductores médicos?
¿Pueden traducir documentos de ensayos clínicos para presentaciones regulatorias?
¿Cómo manejan los datos de pacientes y el cumplimiento de HIPAA?
¿Traducen etiquetas de medicamentos y prospectos?
¿Cuáles son los plazos y costos de la traducción médica?
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